In Stabilitätsprüfung – Überblick betrachten wir die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen – Kammerauswahl, Validierungsanforderungen, IQOQPQ- und IPV-Probleme.

Um die Haltbarkeit Ihres Medikaments in mehreren Märkten zu zeigen, muss der Hersteller es für einen bestimmten Zeitraum in Bezug auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit verkaufen. Dies geschieht in einem Stabilitätslabor (auch Stabilitätsschublade genannt).

Aufsichtsbehörden in jedem Markt, einschließlich FDA in den USA, HPRA in Irland, legen die anzuwendenden Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen sowie die Aufbewahrungszeit der Testproben fest, z. B. mindestens 6 bis 12 Monate. Während dieses Zeitraums wurden Testproben bewertet und ihre Wirksamkeit und Abbaubarkeit bewertet und erfasst. Dies wird als Stabilitätstest bezeichnet.

Die häufigsten Bedingungen sind 25 °C/60 % relative Luftfeuchtigkeit. Für das erste Projekt kann die zusätzliche Bedingung 40 °C/75 % RH sein. Andere Bedingungen umfassen 30 °C/65 % RH, 30 °C/35 % RH und 25 °C/40 % RH.

Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Temperatur der im Kühlschrank zu lagernden Gegenstände 5°C ± 3°C beträgt. Die Testbedingungen sind -20 °C ±5 °C für Artikel, die im Kühlschrank gelagert werden sollen.

Immaterielles Kulturerbe

ICH ist die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für Humanarzneimittel, die Vorschriften für Arbeitsplatzstabilitätstests entwickelt. ICH Q1A besagt, dass die Bedingungen während der Stabilitätstests in regelmäßigen Abständen bei ±2 °C und ±5 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten werden müssen.

Auch wenn diese Bedingungen definitiv länger als 24 Stunden nicht erfüllt sind, muss der Test möglicherweise verlängert werden, was zu mehreren Modalitäten führt. Berichte sind erforderlich, wenn die Bedingungen für kurze Zeit von ±2 °C/±5 % RH abweichen. Das kann zum Beispiel an der Fronttüröffnung zum "Lackieren" liegen. Diese Art von Aktivität wird normalerweise im Raumschild aufgezeichnet.

Wenn Sie keine offensichtliche Erklärung finden, müssen Sie sich möglicherweise an einen Servicespezialisten wenden. Wenn es ein Problem mit der Handelskammer gibt, ist eine einfache Antwort vom Wiederverkäufer erforderlich, und obwohl von ihm viele zusätzliche Inhalte erwartet werden, erwartet der Prüfer auch einige Inhalte von der Webseite. Es wird auch empfohlen, für Redundanz zu sorgen, dh einen weiteren Raum als Backup für Dateien vor Ort zu haben. Die Stabilitätsprüfkammer müssen vollständig validiert und einsatzbereit sein.

Photostabilitäts-Testkammer

Um die Haltbarkeit unter Umgebungslichtbedingungen zu demonstrieren, können Testproben in speziell entwickelten Fächern präzisen Dosen von UV-Licht und sichtbarem Licht ausgesetzt werden. ICH Q1B gibt an, dass die Temperatur kontrolliert werden muss, um lokale sehr heiße Standorte zu vermeiden.

Sicherheit und 21 CFR-Komponenten 11

Die Innenraumbedingungen müssen unabhängig überwacht werden. Dies erfordert normalerweise Temperatur- und Feuchtigkeitstransmitter, die an das Aufzeichnungsverfahren angeschlossen sind. Bei lichtstabiler Raumtemperatur ist es wahrscheinlich, dass UV-Licht und Licht mit erheblich hoher Intensität eingefangen werden.

Das Gerät muss den US-Vorschriften 21 CFR Component 11 entsprechen, unabhängig davon, ob es sich um einen Papierschreiber oder einen Computer handelt. 21 CFR Component 11 besagt, dass die meisten relevanten Detailklassifizierungs- und Speichersysteme so konzipiert sein müssen, dass Fälschungen, Beschädigungen, nicht nachvollziehbare Änderungen oder Beschädigungen von Details verhindert werden. Für Laptops oder Computersysteme müssen routinemäßige Tests (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) durchgeführt werden, um die Konformität nachzuweisen.

IHK-Qualifizierung

Ebenso ist eine routinemäßige Prüfung Ihrer neuen Kammer (IQOQ- und PQ-Leistungsnachweis) erforderlich. Während seiner Lebensdauer sollte es regelmäßig gewartet werden (normalerweise eine jährliche vorbeugende Wartungsunterstützung und Kalibrierungsbewertung), vorzugsweise mit mehreren Sonden, die jährlich abgebildet werden (IPV - Instrument Performance Verification).

PQ und IPV erfordern in der Regel mindestens einen 24-Stunden-Track-Betrieb, Entladen, Verpacken oder beides. Während dieses Vorgangs müssen die Siebbedingungen auf dem Sollwert ±2 °C, ±5 % RH bleiben. Inspektionsgeräte für diese spezifischen Bewertungen müssen mindestens jährlich rückwirkend angepasst werden und die allgemeinen IQOQ-Kriterien von 21 CFR P11 erfüllen.

Fragen zur Stabilitätskammerauswahl

Die folgenden Faktoren müssen berücksichtigt werden:

Zuverlässigkeit Ist sie anerkannt, angewendet und zuverlässig?

Sollte Temperatur- und Feuchtigkeitsungleichgewichte reduzieren

Bereiten Sie sich auf potenzielle und bestehende Bedürfnisse

vor Fußabdruck ist wahrscheinlich der kleinste

Bieten Sie Nachbarschaftsunterstützung für schnelle Reaktion, Ersatzteilbestand und Zertifizierung für Kältereparaturen an?

Kammern sollten Griffe wie Temperaturbegrenzer und Fehlerbedeutungsprotokolle enthalten

. Es muss schnell nachgefüllt werden.

Reduzierter Benutzerservice

Wenige Verbrauchsmaterialien erforderlich

Erzeugt saubere und sterile Feuchtigkeit. Mikroorganismen dürfen nicht in die Kammer injiziert werden .

Die Tastatur sollte gesperrt

werden können. Fehler sollten Folgen haben, die durch Methoden des Entwicklungsmanagements überwacht werden können.

Eine hervorragende automatisierte Produktionsschulung sollte gemäß GAMP entwickelt werden

IQOQ, PM und IPV haben eine rückführbare Kalibrierung, sind 21 CFR Component 11 zertifiziert und sollten vom Stabilitätskammerhersteller Thchamber bezogen werden.