Stabilitätstests sind eine Studie, die Informationen darüber liefern soll, wie ein aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff oder ein abgeschlossenes pharmazeutisches Programm im Laufe der Zeit von Temperatur, Feuchtigkeit, Klima und Licht beeinflusst wird. Dauer der Konformitätsprüfung, Verfallsdaten und empfohlene Lagerbedingungen für pharmazeutische Wirkstoffe werden aus diesen Informationen abgeleitet, und stabile Kompartimente sind bei der Durchführung dieser Studien unerlässlich.

Stabilitätskammer - Survival of the Fittest

Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Robustheit von Faktoren in einem laufenden Verfahren sind die besten Ziele für eine stabile Wartungskammer. Der massive Edelstahl im Inneren muss alterungsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Codierung sollte einfach zu handhaben sein, und Kalibrierzertifikate, Infologger und Eichdokumente sollten selbstverständlich dabei sein.

Umweltprüfkammer für Stabilitätskammern in der pharmazeutischen Industrie

Welche praktischen Möglichkeiten gibt es derzeit, um diese Anforderungen zu erfüllen? Auf welche Elemente muss ich besonders achten? Was sind die Vor- und Nachteile der verschiedenen praktischen Optionen? Diese Website stellt Ihnen Originalinformationen zur Verfügung.

1. Inspektions- und Isolierraum für feuchte Wärme

Die Konstanttemperatur- und Luftfeuchtigkeitskammer baut schnell alle erreichbaren Idealwerte von Temperatur und Luftfeuchtigkeit ab. Effizienzoptionen unterscheiden sich im Allgemeinen für die verschiedenen Stabilisierungskompartimente. Beispielsweise erfüllen einige Modelle jede der in den ICH-Empfehlungen angegebenen Wetterbedingungen und die in den ICH-Empfehlungen angegebenen Bedingungen für die fünf Wetterregionen. Dieses Modell ist sehr allgemein und kann bei Bedarf als allgemeines Backup miteinander kombiniert werden. Andere Modelle simulieren nur einige Wetterbedingungen und haben daher nur sehr wenige Verfahren.

2. Horizontaler oder Top-Down-Luftstrom

Mit seitlichem Luftstrom wird die Luft gleichmäßig auf jedem Regalboden verteilt, unabhängig vom Zustand des Regalbodens in der stabilen Haltekammer. Optimale Temperatur- und Feuchtigkeitszyklen werden beim Starten der Warmhaltekammer erreicht. Gleiches gilt für das Thema seitlicher Luftstrom auf beiden Seiten.

Wenn die Luft von oben nach unten, dh von unten nach oben strömt, diffundiert die Luft durch das Rack, beginnend am Boden, vergrößert die Mitte und erreicht schließlich das beste Rack. Jedes Regal deaktiviert grundsätzlich die Sauerstoffzirkulation.

3. Wasser befeuchten

Dabei kommt es nicht nur auf die Art der Befeuchtung an, sondern auch auf eine gute Qualität der Flüssigkeit, die der Stabilisierungshaltekammer zugeführt wird. Eine an den Standort angeschlossene Wasserversorgungs- und Entwässerungsstelle ist nur eine Option, wenn die Verwendung eines Großtanks zur Bereitstellung von Frischwasser und zur direkten Stabilisierung der Innenansammlung von Abwasser eine weitere Option ist. Die zweite Option ermöglicht es, die Haltekammer entfernt von der Wasserversorgung auf der Baustelle zu installieren. In beiden Fällen bereitet der Ionenaustauscher das Frischwasser auf die gewünschte Qualität auf.

4. Dauerprogramm

Mehr als 8.000 Mal im Jahr arbeitet die Stallwartungskammer ununterbrochen. Robuste Modelle, solide Ressourcen und für optimale Glaubwürdigkeit entwickelte Komponenten werden die Grundlage dafür sein, dass diese harten Betriebssituationen lange bestehen bleiben.

Um das Risiko einer zeitaufwändigen Kreuzkontamination zu verringern und die interne Biokontamination zu kontrollieren, besteht ein absoluter Bedarf an einem leicht zu reinigenden Innenraum.

Hochwertiger legierter Edelstahl, herausnehmbare Gestelle, Dampfbefeuchtung und das Fehlen synthetischer Ressourcen im Inneren sind nur einige der Elemente, auf die es ankommt. Einige Modelle bieten zudem einen großen Temperaturbereich von bis zu 100°C, wodurch eine Sterilisation möglich ist.

5. Kodierung und Aufnahme

Ein wichtiger Punkt in Bezug auf genehmigte Software wird die Verfügbarkeit einer vollständigen und vollständigen Dokumentation aller relevanten Faktoren unter jeder Betriebsbedingung sein. Selbstverständlich Kalibrierzertifikate für Temperatur, Klima, Informationslogger (methodendateiunabhängige Informationsaufzeichnung) und Bestätigungsdokumente mit IQ (Setup Qualification), OQ (Function Qualification) und PQ (Performance Qualification).

Wenn Sie Fragen zu unserer medizinischen Stabilitätstestkammer haben , kontaktieren Sie uns bitte unter thchamber.com.